Как получить лицензию на аптеку?
Pravohelp21.ru

Юридический портал

Как получить лицензию на аптеку?

Лицензия на фармацевтическую деятельность в Владимире

Мы перезвоним Вам за 8 секунд!

Фармацевтическая лицензия – разрешающий документ, позволяющий вести официальную деятельность аптек и аптечных пунктов. Лицензирование фармацевтической деятельности регламентируется законом о лицензировании и постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081

Фармацевтическая лицензия бывает двух видов: розничная и оптовая

  • Розничная медицинская лицензия включает реализацию фармацевтических средств через специальные магазины или киоски;
  • Оптовая медицинская лицензия. Cюда относится деятельность, связанная с реализацией медицинских препаратов через аптечные склады.

Мы в минимальные сроки поможем получить розничную или оптовую фармацевтическую лицензию для вашего предприятия в Владимире.

Оставьте заявку, и мы бесплатно проконсультируем вас по любым вопросам, связанным с фармацевтическими лицензиями, в любом удобном для вас формате: по телефону, электронной почте или с выездом к вам в офис.

Фармацевтическая лицензия – стр. 1

Фармацевтическая лицензия – стр. 2

Лицензирование аптеки

Лицензирование аптеки – длительный процесс, который имеет свои особенности. Для каждой аптечной точки существуют свои требования по саннормам, размеру помещения, количеству персонала и другие. Ну а главное – получение лицензии на аптеку, для чего необходимо собрать пакет документов и соблюсти определенные условия. Если речь идет о структурных подразделениях основной аптеки, то для них не нужно получать разрешительные документы отдельно. Все они могут работать по лицензии, которая была выдана основной аптеке.

Перечень условий для получения фармацевтической лицензии регламентируется действующим законодательством РФ:

  • компания должна иметь торговое помещение или склад достаточной площади (собственное владение или аренда);
  • если разрешение хочет получить медучреждение, необходимо предоставить лицензию на право осуществления медицинской деятельности;
  • руководитель будущей аптеки должен иметь высшее медицинское образование;
  • рабочий стаж в медицинской сфере должен быть более трех лет;
  • при среднем медицинском образовании, рабочий стаж в медицинской области должен быть более пяти лет;
  • наличие сертификата о повышении квалификации;
  • наличие медицинского образования у работников аптеки и документы, его подтверждающие;
  • фармацевтическая лицензия на реализацию ветеринарных лекарственных препаратов выдается на основании таких же требований.

Документы для получения фармацевтической лицензии

Лицензия на фармацевтическую деятельность выдается лицензирующим органом на основании заявления о предоставлении лицензии от ИП или ООО и списка обязательных документов:

  • копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре – сведения об этих помещениях);
  • копии документов об образовании, сертификата специалиста руководителя аптеки, ИП и работников аптеки;
  • копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, подтверждающих наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя;
  • сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер);
  • опись прилагаемых документов.

Специалисты компании Лицензии.орг заполнят заявление о предоставлении фармацевтической лицензии за вас и помогут собрать необходимые документы.

Для получения фармацевтической лицензии также понадобится

В ходе получения фармацевтической лицензии необходимо будет предоставить (подготовить) в лицензирующий орган следующую информацию:

  • ИНН и данные документа о постановке соискателя на учет в налоговом органе;
  • лицензируемый вид деятельности, который соискатель собирается осуществлять (перечень смотрите выше);
  • реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;
  • реквизиты документа о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер).

Недостаток хотя бы одного пункта является основанием в отказе на предоставление фармацевтической лицензии. Именно поэтому рекомендуем вам обратится за помощью к нам в ЦентрКонсалт. Мы гарантируем правильность заполненных документов.

Переоформление и продление фармацевтической лицензии

Не так давно был отменен срок действия фармацевтических лицензий. Сегодня они выдаются один раз и не имеют срока действия. Исключение составляют случаи, когда необходимо внести определенные изменения в выданный ранее документ.

Лицензию необходимо переоформить, если:

  • выполняется реорганизация предприятия;
  • сменился адрес ведения деятельности;
  • изменились данные руководителей компании;
  • будут предоставляться услуги или выполняться работы, которые не указаны в действующей лицензии.

Также фармацевты обязаны регулярно проходить курсы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет. Если это требование не соблюдается, предприятие может быть оштрафовано. Внимание! В случае форс-мажорных обстоятельств наша компания гарантирует Вам 100% возврат денежных средств.

Процедура получения фармацевтической лицензии

Вы оставляете заявку на консультацию на сайте

Мы консультируем вас по телефону и договариваемся о возможной встрече

Мы собираем пакет документов для получения фармацевтической лицензии

Передаем документы в орган лицензирования

В результате: вы получите недорого розничную или оптовую фармацевтическую лицензию, действующую бессрочно на всей территории Российской Федерации.

Преимущества получения фармацевтической лицензии

Выдаем официальную фармацевтическую лицензию

Гарантия на получение лицензии – 100%

Минимальный пакет документов

Разрешаем самые сложные вопросы

Отправим готовые документы по месту жительства

Получить лицензию на фармацевтическую деятельность в Владимире. Лицензирование аптек и аптечных пунктов. Лицензия на оптовую или розничную торговлю.

Фармацевтическая лицензия

Фармацевтическая лицензия может быть выдана на производство или изготовление, а также обращение с лекарственными препаратами и средствами.

Положение о лицензировании фармдеятельности разделяет организации которым необходима лицензия, на две группы по: обращению лекарственных средств для медицинского применения и обращение лекарственных средств для ветеринарного применения.

Сфера по обращению лекарственных средств для медицинского применения

Данная сфера включает в себя деятельность по:

Оптовой торговле лекарственными средствами для мед применения

Хранению лекарственных средств для мед применения

Хранению лекарственных препаратов для мед применения

Перевозке лекарственных средств для мед применения

Перевозке лекарственных препаратов для мед применения

Розничной торговле лекарствами препаратами для мед применения

Отпуску лекарственных препаратов для мед применения

Изготовлению лекарственных препаратов для мед применения

Сфера по обращению лекарственных средств для ветеринарного применения

Данная сфера включает в себя деятельность по:

Оптовой торговле лекарственными средствами для ветеринарного применения

Хранению лекарственных средств для ветеринарного применения

Хранению лекарственных препаратов для ветеринарного применения

Перевозке лекарственных средств для ветеринарного применения

Перевозке лекарственных препаратов для ветеринарного применения

Розничной торговле лекарствами препаратами для ветеринарного применения

Отпуску лекарственных препаратов для ветеринарного применения

Изготовлению лекарственных препаратов для ветеринарного применения

Требования предъявляемые к организациям для получения фармацевтической лицензии

Для того, чтобы получить лицензию, важно соответствовать законодательным требованиям, иначе вам будет отказано в лицензировании.

Ниже перечислены основные требования для соискателей Фармацевтической лицензии.

Помещения в собственности или официально подтвержденной аренде соискателя, для осуществления заявленной деятельности. Помещения и оборудование должны соответствовать требованиям установленным законом. Касается всех кроме мед. организаций и их обособл. подразделений.

Должна быть уже оформлена лицензия на осуществление медицинской деятельности.

Руководитель должен иметь высшее фармацевтическое образование и стаж работы от трех лет либо среднее фармацевтическое образование, но в таком случае стаж должен составлять не менее пяти лет. Касается всех кроме мед. организаций и их обособленных подразделений.

Руководитель должен иметь сертификат специалиста. Касается всех кроме мед. организаций и их обособленных подразделений.

Руководитель ветеринарного заведения должен иметь высшее или среднее фармацев-ое образование, либо ветеринарное образование, а также сертификат специалиста.

Для ИП – обязательное высшее фармацевтическое образование нужно при фармацевтической деятельности для медицинского применения или среднее фармацевтическое образование при стаже от пяти лет. При фармацевтической деятельности в ветеринарной сфере стаж работы не обязателен, а образование нужно либо высшее фармацевтическое либо среднее фармацевтическое .

Трудоустроенные работники по ТД, которые непосредственно связаны с осуществляемой деятельностью должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста.

С нашей помощью Вы получить качественно выполненную услугу в России.

Эталон Гарант входит в Единый Реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий. Является аккредитованным представителем

Порядок получение лицензии на фармацевтическую деятельность в Эталон Гарант

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности может быть оформлена специалистами Эталон Гарант с гарантией одобрения и выдачи и в минимальные сроки.

Для того, чтобы получить фарм лицензию, достаточно позвонить или написать сообщение, для консультации специалиста по лицензированию. Звонок по телефону указанному на сайте – бесплатный. Также вы можете заполнить форму обратной связи и вам обязательно ответят.

В каком порядке происходит оформление?

Консультация. Поступает звонок от соискателя лицензии. Специалист по лицензированию задает все уточняющие вопросы и консультирует по процессу получения лицензии. На этом этапе принимается решение о сотрудничестве, оговаривается конкретная ситуация и сопоставляются законодательные требования и данные организации.

Заключение договора. После консультации оговариваются условия сотрудничества и с учетом потребностей вашей организации, фиксируется стоимость оформления лицензии. Стоимость прописывается в договоре и не меняется по мере прохождения процедуры лицензирования

Сбор документов. Ориентируясь на список требуемых по закону документов, осуществляется их сбор, копирование и визирование. Документы вами отправляются электронной почтой или факсом.

Подготовка заявления. Специалистом заполняется заявление на получение лицензии. Заполняется оно на основании собранных документов и предоставленных вами данных.

Проверка на соответствие требованиям. Проверяется соответствие законодательным требованиям всех документов. Требования предъявляются, как к учредительным документам фирмы или ИП, так и к документам на основании которых директор и сотрудники имеют право осуществлять фармацевтическую деятельность. К ним относятся дипломы, трудовые книжки и свидетельства о допуске. Также проверяется право собственности на помещения и договоры аренды помещений.

Внесение правок. Выявленные недочеты и несоответствия устраняются. Все документы вкупе с заявлением собираются вместе.

Отправка документов в лицензирующий орган. Готовый пакет документации отправляется в лицензирующий орган специалистом на основании доверенности. Также возможна личная подача документации, но для этого нужно личное присутствие директора, либо его официально доверенного лица

Ответы на вопросы лицензирующего органа. До принятия решения о выдаче лицензии, возможны вопросы со стороны лицензирующего органа. На все вопросы будет отвечать специалист по лицензированию.

Получение Лицензии. После принятия положительного решения, мы забираем готовую лицензию из лицензирующего органа на основании доверенности.

Отправка Лицензии. Готовая лицензия отправляется на ваш адрес любым удобным вам способом.

На всех этапах оформления лицензии специалист по лицензированию будет поддерживать с вами связь и держать в курсе событий.

Какие необходимы документы для получения фармацевтической лицензии

Фармацевтическая Лицензия оформляется на основании документов, подтверждающих соответствие организации или предприятия требованиям закона.

Ниже перечислен базовый пакет документов, который нужно предоставить.

Учредительные документы юридического лица: устав, выписка из ЕГРЮЛ, свидетельство о регистрации в качестве юридического лица, ИНН, ОГРН.

Документы руководителя организации: паспорт, диплом, документ подтверждающий стаж работы по специальности, свидетельство о допуске к работам.

Документы на сотрудников фирмы: паспорт, диплом, документ подтверждающий стаж работы по специальности, свидетельство о допуске к работам.

Документы подтверждающие право собственности или аренды помещений.

Документы подтверждающие наличие соответствующего виду осуществляемой деятельности оборудования.

Заполненной заявление на предоставление лицензии на фармацевтическую деятельность.

Документ, который подтверждает оплату государственной пошлины для рассмотрения лицензионного дела.

Это базовый пакет документов. Окончательные требования зависят от вида деятельности, формы предприятия (ООО или ИП), наличия сотрудников, формы собственности помещения и других факторов. Для того, чтобы узнать какие документы понадобятся в конкретно вашем случае, позвоните для бесплатной консультации по номеру горячей линии. Звонок бесплатный.

Распространенные ошибки при оформлении фармацевтической лицензии

Ошибки или опечатки при заполнении заявления. Банальная ошибка в написании названия организации, имени директора или юридическом адресе может послужить причиной для отказа. Конечно, в большинстве случаев при опечатках, лицензирующий орган позволяет внести правки в заявление. Однако, бывают ситуации когда приходится заново оплачивать государственную пошлину. Все зависит от специалиста занимающегося проверкой вашего лицензионного дела. Лучше опечаток не допускать. Как минимум будет потеряно время, как максимум – сумма госпошлины.

Неполная комплектация документов. Недостаток определяющих документов, например диплома сотрудника, копии трудовой книжки, одного из учредительных документов – также может повлечь за собой отказ в выдаче лицензии или отсрочку. Некоторые из наших клиентов столкнулись с тем, что не знали, какие конкретно документы нужны, в каком количестве и нужно ли их копии заверять нотариально.

Несоответствие стажа работ для получения лицензии. Недостаточный стаж работы директора или одного из сотрудников. Если при оформлении вы столкнулись с такой проблемой, позвоните и мы специалист по лицензированию подскажет что можно сделать, для получения лицензии. Например поможет при подборе квалифицированных сотрудников с опытом работы. Подавать документы при недостатке стажа – заведомо неперспективно, будет получен отказ.

Несоответствие образования сотрудников для получения лицензии. Если трудоустроенные сотрудники должностные обязанности которых непосредственно связаны с осуществлением лицензируемой деятельности не имеют должного образования регламентированного законом, получить лицензию не получится. Даже при соответствии всем остальным требованиям, вам придется подбирать персонал с фармацевтическим образованием.

Госпошлина не оплачена или оплачена по неверным реквизитам. Если при подаче пакета документов отсутствует квитанция свидетельствующая, что государственная пошлина была оплачена – ваше лицензионное дело даже не примут к рассмотрению. Если оплата была произведена по неверным реквизитам – будет получен отказ со 100% вероятностью.

Почему стоит оформить фармацевтическую лицензию в Эталон Гарант

Вышеперечисленные ошибки не являются исчерпывающими. Лицензирующие органы могут предъявить и другие претензии и замечания, на которые соискатель фармацевтической лицензии обязан будет ответить.

При оформлении лицензии с помощью специалиста по лицензированию в Эталон Гарант вы можете быть спокойны, ведь все ответы на вопросы готовить и давать будет он, а не вы. Кроме того, вы со 100% гарантией избежите нелепых ошибок.

На этапе консультирования вам будет предоставлена вся информация о порядке прохождения процедуры, ее стоимости и сроках выполнения.

Специалист по лицензированию уточнит все вопросы, еще до заключения договора, ответ на которые поможет вам понять, соответствует ли ваша организация требованиям для получения фармацевтической лицензии. После чего вы сможете смело оплачивать, как госпошлину, так и консалтинговые услуги фирме. По сути, заключая с вами договор мы уже гарантируем 100% получение лицензии.

На каком основании мы даем гарантии?

Отдел лицензирования оформил более сотни лицензий на фармацевтическую деятельность. Этот опыт помогает при оформлении документации, ответах на вопросы лицензирующего органа и других необходимых процедурах.

Мы заранее знаем, что в конкретной ситуации может смутить инспектора занимающегося оценкой и принятием решения по конкретному лицензионному делу, поэтому при оформлении учитываем эти нюансы.

Если по какой-то причине, в лицензии будет отказано, все расходы будут покрыты за счет нашей фирмы. Вы не рискуете своими средствами.

Требования к аптеке при лицензировании

Фармацевтическая лицензия на аптеку — типовой документ, дающий право на хранение и реализацию медикаментов. Лицензирование проводят профильные органы. Процедура имеет несколько уровней, подразумевает комплексную проверку организации.

Аптечная лицензия состоит из двух документов.

  • Основной лист. Бланк установленной формы, на лицевой стороне которого указываются: серия и номер лицензии, орган выдачи, вид деятельности, наименование организации-соискателя, ее ИНН и ОГРН. На тыльной стороне прописывается место расположения лицензиата и количество приложений.
  • Приложения. Бумаги с дополнительной информацией. Количество и содержание приложений зависит от типа лицензируемого предприятия.

Лицензия на аптечную деятельность заверяется подписью и печатью. Документ регистрируется в реестре, запрашивается контролирующими органами при проведении проверок.

Какие бывают аптеки?

Выделяют несколько видов организаций, имеющих право на реализацию фармацевтической продукции.

  • Аптеки. Существуют производственные и непроизводственные аптеки. Первые могут изготавливать и фасовать лекарственные средства, вторые только торговать.
  • Аптечные пункты. Точки, осуществляющие продажу медикаментов. Требования к аптечному пункту при лицензировании: отсутствие производственного и фасовочного цеха, должная квалификация персонала, зонирование помещения.
  • Аптечные киоски. Небольшие торговые точки, отпускающие медицинские препараты без рецепта.

Лицензирование аптечной деятельности занимает 45 дней. В случае беспроблемного прохождения проверок выдается лицензия на открытие аптеки.

Какие требования необходимо выполнить для открытия и лицензирования нового аптечного учреждения?

При лицензировании аптеки учитываются параметры помещения и оборудования, особенности персонала. Каждый из пунктов заслуживает отдельного внимания.

Требования к помещению аптеки для получения лицензии

Лицензирование аптечной организации связано с проверкой рабочей точки. Она должна соответствовать следующим критериям:

  • Хранение медикаментов осуществляется в холодильниках, на стеллажах либо в шкафах.
  • Отсутствие препятствий для каждодневной влажной уборки.
  • Угловые стыки стен, пола и потолка не имеют выступов или углублений.
  • Отсутствие гипсокартонных перегородок, разделяющих помещение.
  • Применение сертифицированных материалов при отделке помещения.
  • Перед входом в аптечный пункт размещается коврик. Он очищается 1–2 раза в день, в зависимости от погоды.
  • Стекла окон и витрин оснащаются элементами, рассеивающими прямые солнечные лучи.
  • В помещении и на складе поддерживается оптимальная температура.
  • Присутствует отдельный вход для инвалидов.

Лицензия на открытие аптеки выдается при соблюдении всех перечисленных требований. Нарушение любого из пунктов приведет к проблемам с контролирующими органами.

Требования к оборудованию аптечной организации

Инспекторы проверяют все оборудование, применяемое в рамках объекта. Законодательством устанавливаются следующие требования к аптеке при лицензировании:

  • регистрация устройств и конструкций в Министерстве здравоохранения;
  • наличие договоров обслуживания на холодильники и прочие системы, питающиеся от электрической сети;
  • наличие паспортов качества и сертификатов соответствия на все оборудование.

Обязательно картирование холодильников. Мероприятие выполняется силами сотрудников аптеки или сторонней организации.

Требования к сотрудникам аптечного пункта

Лицензирование аптечных предприятий подразумевает тщательную проверку персонала. К работникам предъявляются следующие требования.

  • Наличие свидетельств и дипломов, подтверждающих профильное образование.
  • Сотрудники, занимающие руководящие должности, должны иметь соответствующий стаж не менее 3 лет.
  • Прохождение медицинского осмотра каждый год.
  • Специалисты, работающие с фармацевтическими препаратами, должны иметь свидетельство об аккредитации установленного образца.
  • Сотрудники обязаны повышать квалификацию не реже одного раза в пять лет.

Запрещается прием на работу граждан иностранных государств.

Документы для получения лицензии

Открытие и лицензирование нового аптечного учреждения связано с подготовкой следующих бумаг:

  • заявление на получение лицензии;
  • заверенные копии учредительных документов;
  • бумаги, подтверждающие квалификацию работников и наличие у них должного трудового стажа;
  • сертификаты и паспорта на используемое оборудование;
  • свидетельство на право собственности или договор аренды на объект;
  • копии документов, подтверждающих оплату госпошлины;
  • положительные заключения, выданные МЧС и СЭС;
  • план объекта.

Документы подаются в электронном или бумажном виде. Соискатель может отправить их заказным письмом, воспользоваться электронной почтой или передать контролирующему лицу лично.

Процедура получения лицензии на аптеку

Лицензирование аптечного пункта производится в следующем порядке.

  1. Подготовка документации.
  2. Прохождение проверок.
  3. Оплата государственной пошлины.
  4. Подача бумаг в контролирующий орган.
  5. Получение заключения.
  6. Регистрация лицензии в реестре.
  7. Выдача документов на руки.

Сроки получения лицензии могут быть различны. Они определяются особенностями объекта и параметрами процедуры.

  • Выдача новой лицензии — 45 дней.
  • Внесение изменений в связи со сменой адреса — 30 дней.
  • Внесение изменений в связи с переименованием учреждения или заменой паспорта у ИП — 10 дней.
  • Подготовка дубликата лицензии — 3 дня.

На отзыв лицензии и получение справочных сведений отводится 5 дней. При расчете сроков выходные дни не учитываются.

Кем выдается лицензия на аптечное предприятие?

Разрешающие документы оформляются Министерством здравоохранения региона. Прием и выдачу бумаг осуществляют местные отделения.

На кого оформлять лицензию при открытии аптеки?

Лицензия выдается на юридическое (ООО или ОАО) или физическое лицо (ИП). Получить консультации касательно нюансов оформления можно у специалистов Минздрава.

Помощь в прохождении лицензирования окажет компания ProLogger. Штатные специалисты произведут:

  • картирование склада, аптеки, вспомогательного оборудования;
  • подготовку необходимой документации;
  • валидацию пункта.

Организация работает с частными аптеками и крупными холдингами. Принимаются заявки на разовое и постоянное обслуживание.

Клиенты получают следующие преимущества

  • Профессиональное решение поставленных задач. Сотрудники компании обладают высокой квалификацией и богатым опытом. Они помогут преодолеть любые трудности.
  • Оперативность. Работы выполняются в сжатые сроки. Клиент сможет быстро открыть точку и приступить к торговле.
  • Доступные цены. Стоимость услуг невысока. Расценки отражены в штатном прайсе, не меняются на протяжении сотрудничества.

Оформить заявку помогут менеджеры ProLogger. Они примут заказ, согласуют рабочие нюансы.

Лицензирование фармацевтической деятельности

Что это такое

Лицензия для фармацевтической деятельности – официальное разрешение на осуществление указанной деятельности, выдается на неограниченный срок (бессрочно). Размер госпошлины за выдачу лицензии составляет 7500 рублей.

Какие органы выдают лицензию

Получить лицензию на фармацевтическую деятельность можно в следующих органах:

Лицензирующий орган Сфера деятельности
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения; деятельность аптек, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору обращение лекарственных средств для ветеринарного применения
Органы исполнительной власти субъектов РФ обращение лекарственных средств для медицинского применения

Процедуру получения лицензии для занятия фармацевтической деятельностью условно можно разделить на 3 этапа:

1. Определяемся с услугами

Фармацевтическая деятельность включает в себя два направления – оборот лекарственных средств медицинского назначения и оборот лекарственных средств для ветеринарного применения. В каждом из направлений выделяется определенный перечень (услуг).

Виды услуг при обороте лекарственных средств медицинского назначения

  • оптовая торговля лекарственными средствами;
  • хранение лекарственных средств (препаратов);
  • перевозка лекарственных средств (препаратов);
  • розничная торговля лекарственными препаратами;
  • отпуск лекарственных препаратов;
  • изготовление лекарственных препаратов.

Виды услуг при обороте лекарственных средств для ветеринарного применения

  • оптовая торговля лекарственными средствами;
  • хранение лекарственных средств (препаратов);
  • перевозка лекарственных средств (препаратов);
  • розничная торговля лекарственными препаратами;
  • отпуск лекарственных препаратов;
  • изготовление лекарственных препаратов.

2. Проверяем соответствие лицензионным требованиям

Если вы только планируете начать бизнес, потребуется открыть ООО либо зарегистрировать ИП и обеспечить соответствие установленным лицензионным требованиям.

В том случае, если бизнес уже действует, и вы решили заняться фармацевтической деятельностью, необходимо внести изменения в ОКВЭД ООО или ИП, и также проверить соответствие лицензионным требованиям.

Лицензионные требования для фармацевтической деятельности в сфере медицины:

  • наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением) – высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
  • наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением и (или) розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического образования, сертификатов специалистов.

Лицензионные требования для фармацевтической деятельности в сфере ветеринарии:

  • наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;
  • наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением и (или) розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического, либо ветеринарного образования, сертификатов специалистов.

Обратите внимание, что если вы не только ООО или ИП, а являетесь еще и действующей медицинской организацией – установлено дополнительное лицензионное требование по наличию лицензии на медицинскую деятельность.

3. Подаем документы необходимые для получения лицензии

Общий алгоритм и сроки рассмотрения заявления описаны здесь, отличительной особенностью, будет только форма заявления и перечень прилагаемых документов. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в лицензирующий орган подается специальное заявление (скачать бланк).

К заявлению прилагаются документы:

Перечень документов к заявлению на фармацевтическую деятельность в сфере медицины

  • копии документов, подтверждающих наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
  • копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов;
  • копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности;
  • копии документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, ИП;
  • сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (только для медицинских организаций).

Перечень документов к заявлению на фармацевтическую деятельность в сфере ветеринарии

  • копии документов, подтверждающих наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
  • копии документов о высшем или среднем фармацевтическом (ветеринарном) образовании и сертификатов специалистов;
  • копии документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, ИП;
  • сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (только для медицинских организаций).

Способы подачи документов

Документы можно подать одним из следующих способов:

  • лично или через представителя по доверенности;
  • почтой с уведомлением о вручении;
  • в электронной форме, подписанной ЭЦП.

Документы принимаются по описи, на копии которой ставится отметка о дате приема. Экземпляр с отметкой вручается заявителю либо передается ему тем способом, каким они были получены.

После получения лицензии

Оформив лицензию, компания или ИП получают право приступить к осуществлению фармацевтической деятельности, при этом важно помнить о возможных плановых и внеплановых проверках на соблюдение требований лицензионного законодательства. В случае выявления нарушений, лицензия может быть приостановлена или аннулирована.

Если, в процессе деятельности происходит внесение изменений ООО или ИП некоторые такие изменения могут повлечь за собой необходимость переоформления лицензии. Госпошлина за переоформление составляет 3500 рублей.

Лицензирование фармацевтической деятельности

Что это такое

Лицензия для фармацевтической деятельности – официальное разрешение на осуществление указанной деятельности, выдается на неограниченный срок (бессрочно). Размер госпошлины за выдачу лицензии составляет 7500 рублей.

Какие органы выдают лицензию

Получить лицензию на фармацевтическую деятельность можно в следующих органах:

Лицензирующий орган Сфера деятельности
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения; деятельность аптек, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору обращение лекарственных средств для ветеринарного применения
Органы исполнительной власти субъектов РФ обращение лекарственных средств для медицинского применения

Процедуру получения лицензии для занятия фармацевтической деятельностью условно можно разделить на 3 этапа:

1. Определяемся с услугами

Фармацевтическая деятельность включает в себя два направления – оборот лекарственных средств медицинского назначения и оборот лекарственных средств для ветеринарного применения. В каждом из направлений выделяется определенный перечень (услуг).

Виды услуг при обороте лекарственных средств медицинского назначения

  • оптовая торговля лекарственными средствами;
  • хранение лекарственных средств (препаратов);
  • перевозка лекарственных средств (препаратов);
  • розничная торговля лекарственными препаратами;
  • отпуск лекарственных препаратов;
  • изготовление лекарственных препаратов.

Виды услуг при обороте лекарственных средств для ветеринарного применения

  • оптовая торговля лекарственными средствами;
  • хранение лекарственных средств (препаратов);
  • перевозка лекарственных средств (препаратов);
  • розничная торговля лекарственными препаратами;
  • отпуск лекарственных препаратов;
  • изготовление лекарственных препаратов.

2. Проверяем соответствие лицензионным требованиям

Если вы только планируете начать бизнес, потребуется открыть ООО либо зарегистрировать ИП и обеспечить соответствие установленным лицензионным требованиям.

В том случае, если бизнес уже действует, и вы решили заняться фармацевтической деятельностью, необходимо внести изменения в ОКВЭД ООО или ИП, и также проверить соответствие лицензионным требованиям.

Лицензионные требования для фармацевтической деятельности в сфере медицины:

  • наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением) – высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
  • наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением и (или) розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического образования, сертификатов специалистов.

Лицензионные требования для фармацевтической деятельности в сфере ветеринарии:

  • наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;
  • наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением и (или) розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического, либо ветеринарного образования, сертификатов специалистов.

Обратите внимание, что если вы не только ООО или ИП, а являетесь еще и действующей медицинской организацией – установлено дополнительное лицензионное требование по наличию лицензии на медицинскую деятельность.

3. Подаем документы необходимые для получения лицензии

Общий алгоритм и сроки рассмотрения заявления описаны здесь, отличительной особенностью, будет только форма заявления и перечень прилагаемых документов. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в лицензирующий орган подается специальное заявление (скачать бланк).

К заявлению прилагаются документы:

Перечень документов к заявлению на фармацевтическую деятельность в сфере медицины

  • копии документов, подтверждающих наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
  • копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов;
  • копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности;
  • копии документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, ИП;
  • сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (только для медицинских организаций).

Перечень документов к заявлению на фармацевтическую деятельность в сфере ветеринарии

  • копии документов, подтверждающих наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
  • копии документов о высшем или среднем фармацевтическом (ветеринарном) образовании и сертификатов специалистов;
  • копии документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, ИП;
  • сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (только для медицинских организаций).

Способы подачи документов

Документы можно подать одним из следующих способов:

  • лично или через представителя по доверенности;
  • почтой с уведомлением о вручении;
  • в электронной форме, подписанной ЭЦП.

Документы принимаются по описи, на копии которой ставится отметка о дате приема. Экземпляр с отметкой вручается заявителю либо передается ему тем способом, каким они были получены.

После получения лицензии

Оформив лицензию, компания или ИП получают право приступить к осуществлению фармацевтической деятельности, при этом важно помнить о возможных плановых и внеплановых проверках на соблюдение требований лицензионного законодательства. В случае выявления нарушений, лицензия может быть приостановлена или аннулирована.

Если, в процессе деятельности происходит внесение изменений ООО или ИП некоторые такие изменения могут повлечь за собой необходимость переоформления лицензии. Госпошлина за переоформление составляет 3500 рублей.

Читать еще:  Лицензия на автомобиль для работы в такси
Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector